乌拉地尔杂质N2 CAS 16015-71-7

Urapidil Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16015-71-7
分子式C11H16N2O
分子量192.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质N2 Urapidil Impurity N2 CAS 16015-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16015-71-7 对应的乌拉地尔杂质N2（Urapidil Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16N2O，分子量 192.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，乌拉地尔杂质N2（Urapidil Impurity N2，C11H16N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乌拉地尔杂质N2表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括192.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌拉地尔杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌拉地尔杂质N2（Urapidil Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乌拉地尔杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质N2
分子式C11H16N2O
分子量192.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，徐明华. "一种乌拉地尔杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117955810 B, 授权公告日 2022-05-16.
  2. Hughes D C, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity N2" [P]. US Patent, US 9735461 B2, 2020-12-22.
  3. 发明人郑宇鹏，张德明，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110119803 B, 授权公告日 2022-12-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 2274, 4272-4294.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质N2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 581, 1687-1690.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity N2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 554, (9), 7609-7617.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 122, (12), 4375-4397.

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