乌拉地尔杂质51 CAS 70540-90-8

Urapidil Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70540-90-8
分子式C9H13N3O2
分子量195.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质51 Urapidil Impurity 51 CAS 70540-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌拉地尔杂质51（Urapidil Impurity 51，CAS 号 70540-90-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13N3O2，分子量 195.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C9H13N3O2 的乌拉地尔杂质51（CAS 70540-90-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 乌拉地尔杂质51（分子式 C9H13N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乌拉地尔杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），乌拉地尔杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，乌拉地尔杂质51（CAS 70540-90-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌拉地尔杂质51适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质51
分子式C9H13N3O2
分子量195.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Davis P L, Klinger H. "一种乌拉地尔杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 10389828 B2, 2015-10-24.
  2. Mueller T, Roberts E F, Brown S R. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 51" [P]. US Patent, US 10591452 B2, 2022-03-17.
  3. Chen K W, Williams B T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 51" [P]. US Patent, US 11320841 B2, 2018-05-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 974, (9), 6015-6026.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质51 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2458, (4), 3009-3012.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 51 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 471, (1), 365-379.

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