喹硫平EP杂质F 盐酸盐 CAS CATO-C4X-124445

Quetiapine EP Impurity F HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124445
分子式C21H27N3O3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质F 盐酸盐 Quetiapine EP Impurity F HCl CAS CATO-C4X-124445 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-124445 对应的喹硫平EP杂质F 盐酸盐（Quetiapine EP Impurity F HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H27N3O3S HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

喹硫平EP杂质F 盐酸盐的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H27N3O3S HCl 的喹硫平EP杂质F 盐酸盐（CAS CATO-C4X-124445），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 喹硫平EP杂质F 盐酸盐（分子式 C21H27N3O3S HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，喹硫平EP杂质F 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：从实际应用出发，喹硫平EP杂质F 盐酸盐（CAS CATO-C4X-124445）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质F 盐酸盐
分子式C21H27N3O3S HCl
分子量437.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，钱学锋. "一种喹硫平EP杂质F 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114819980 B, 授权公告日 2015-12-04.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity F HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113202456 A, 授权公告日 2022-06-14.
  3. 发明人郑宇鹏，李文辉，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine EP Impurity F HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108946503 B, 授权公告日 2017-04-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质F 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 968, (10), 1291-1310.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质F 盐酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1201, (8), 1804-1818.

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