喹硫平杂质56 CAS 1015-89-0

Quetiapine Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1015-89-0
分子式2*C13H9NO
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质56 Quetiapine Impurity 56 CAS 1015-89-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平杂质56（Quetiapine Impurity 56）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1015-89-0。分子式 2*C13H9NO。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，喹硫平杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 1015-89-0 对应的喹硫平杂质56（Quetiapine Impurity 56），是化学式为 2C13H9NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 195.22。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，喹硫平杂质56表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括195.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），喹硫平杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：喹硫平杂质56（Quetiapine Impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 喹硫平杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质56
分子式2*C13H9NO
分子量195.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，高志强. "一种喹硫平杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115858579 B, 授权公告日 2020-04-05.
  2. Anderson J P, Mueller T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Quetiapine Impurity 56" [P]. US Patent, US 10025746 B2, 2020-07-24.
  3. Jørgensen K, Nielsen H, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine Impurity 56" [P]. European Patent, EP 3389193 A1, 2023-07-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 904, 9968-9974.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质56 as an Impurity". Food Chem., 2010, 172, (1), 595-601.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine Impurity 56 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1445, 2397-2400.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 2436, (3), 2598-2613.

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