喹硫平EP杂质P CAS 1011758-03-4

Quetiapine EP Impurity P

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1011758-03-4
分子式C19H21N3S
分子量323.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质P Quetiapine EP Impurity P CAS 1011758-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1011758-03-4 对应的喹硫平EP杂质P（Quetiapine EP Impurity P）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21N3S，分子量 323.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喹硫平EP杂质P在内的目标物的控制。 分子式为 C19H21N3S 的喹硫平EP杂质P（CAS 1011758-03-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H21N3S 的喹硫平EP杂质P结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 323.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，喹硫平EP杂质P（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，喹硫平EP杂质P的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：从实际应用出发，喹硫平EP杂质P（CAS 1011758-03-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 喹硫平EP杂质P作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质P
分子式C19H21N3S
分子量323.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Mueller T, Brown S R. "一种喹硫平EP杂质P的合成方法" [P]. US Patent, US 11474589 B2, 2020-01-02.
  2. Lee S K, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity P" [P]. US Patent, US 11071071 B2, 2015-11-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质P in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 904, 3877-3887.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质P as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1589, 6445-6456.

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