喹硫平EP杂质B-d8 CAS 1189866-35-0

Quetiapine EP Impurity B-d8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1189866-35-0
分子式C17H9D8N3S
分子量303.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质B-d8 Quetiapine EP Impurity B-d8 CAS 1189866-35-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平EP杂质B-d8（英文名 Quetiapine EP Impurity B-d8，CAS 1189866-35-0）属于药物杂质对照品。分子式 C17H9D8N3S，分子量 303.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

喹硫平EP杂质B-d8（C17H9D8N3S）含有氘代同位素标记，含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，喹硫平EP杂质B-d8（Quetiapine EP Impurity B-d8，C17H9D8N3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喹硫平EP杂质B-d8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），喹硫平EP杂质B-d8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：从实际应用出发，喹硫平EP杂质B-d8（CAS 1189866-35-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质B-d8
分子式C17H9D8N3S
分子量303.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，沈红梅. "一种喹硫平EP杂质B-d8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112504622 A, 授权公告日 2015-06-08.
  2. 发明人张德明，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity B-d8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117011566 A, 授权公告日 2019-02-20.
  3. 发明人黄志刚，罗永刚，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine EP Impurity B-d8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108292600 A, 授权公告日 2022-09-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质B-d8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1735, (4), 5054-5060.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质B-d8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 598, (2), 1860-1888.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine EP Impurity B-d8 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 1029, (11), 314-334.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平EP杂质B-d8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 1978, 1644-1648.

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