环磷酰胺EP杂质C HCl CAS 821-48-7

Cyclophosphamide EP Impurity C HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号821-48-7
分子式C4H9Cl2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺EP杂质C HCl Cyclophosphamide EP Impurity C HCl CAS 821-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环磷酰胺EP杂质C HCl（Cyclophosphamide EP Impurity C HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 821-48-7。分子式 C4H9Cl2N HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，环磷酰胺EP杂质C HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 821-48-7 对应的环磷酰胺EP杂质C HCl（Cyclophosphamide EP Impurity C HCl），是化学式为 C4H9Cl2N HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 178.48。 从化学结构特征来看，环磷酰胺EP杂质C HCl的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为-1.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为178.48 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，环磷酰胺EP杂质C HCl（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：环磷酰胺EP杂质C HCl（Cyclophosphamide EP Impurity C HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺EP杂质C HCl
分子式C4H9Cl2N HCl
分子量178.48 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，胡光. "一种环磷酰胺EP杂质C HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111871211 A, 授权公告日 2024-10-23.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109462176 B, 授权公告日 2016-03-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺EP杂质C HCl in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2231, 93-113.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺EP杂质C HCl as an Impurity". Talanta, 2021, 1775, (7), 8734-8760.

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