喹硫平杂质44 CAS 5747-48-8

Quetiapine Fumarate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5747-48-8
分子式C17H17N3S
分子量295.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质44 Quetiapine Fumarate EP Impurity B CAS 5747-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5747-48-8 对应的喹硫平杂质44（Quetiapine Fumarate EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H17N3S，分子量 295.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

喹硫平杂质44的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，喹硫平杂质44（Quetiapine Fumarate EP Impurity B）的系统命名为喹硫平杂质44，CAS号 5747-48-8，分子量为 295.40 g/mol。 喹硫平杂质44（分子式 C17H17N3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喹硫平杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报

应用场景：从实际应用出发，喹硫平杂质44（CAS 5747-48-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以喹硫平杂质44（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质44
分子式C17H17N3S
分子量295.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，沈红梅. "一种喹硫平杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108112634 A, 授权公告日 2023-02-11.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Quetiapine Fumarate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114576950 B, 授权公告日 2020-08-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1273, (4), 2133-2162.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质44 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1993, (9), 8460-8487.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine Fumarate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1511, (12), 9923-9928.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1870, (10), 3957-3968.

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