乌拉地尔杂质36 CAS 5770-44-5

Urapidil Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5770-44-5
分子式C8H13N3O3
分子量199.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质36 Urapidil Impurity 36 CAS 5770-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5770-44-5 对应的乌拉地尔杂质36（Urapidil Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H13N3O3，分子量 199.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，乌拉地尔杂质36的分子量为199.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乌拉地尔杂质36（Urapidil Impurity 36）的系统命名为乌拉地尔杂质36，CAS号 5770-44-5，分子量为 199.21 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乌拉地尔杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括199.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，乌拉地尔杂质36（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，乌拉地尔

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌拉地尔杂质36（Urapidil Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乌拉地尔杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质36
分子式C8H13N3O3
分子量199.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Björnsson E, Martínez F. "一种乌拉地尔杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3820806 A1, 2023-09-24.
  2. 发明人徐明华，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112209016 B, 授权公告日 2017-06-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 624, 3423-3435.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质36 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2010, (9), 6932-6951.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 749, (2), 1979-1993.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1780, 2118-2125.

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