阿扎那韦杂质8 CAS 4385-62-0

Atazanavir Sulfate EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4385-62-0
分子式C12H9NO2
分子量199.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎那韦杂质8 Atazanavir Sulfate EP Impurity A CAS 4385-62-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎那韦杂质8（Atazanavir Sulfate EP Impurity A，CAS 号 4385-62-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H9NO2，分子量 199.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿扎那韦杂质8（C12H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C12H9NO2 的阿扎那韦杂质8（CAS 4385-62-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿扎那韦杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿扎那韦杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：阿扎那韦杂质8（Atazanavir Sulfate EP Impurity A，CAS 4385-62-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎那韦杂质8
分子式C12H9NO2
分子量199.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，钱学锋. "一种阿扎那韦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115270882 B, 授权公告日 2015-06-10.
  2. 发明人孙丽萍，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Atazanavir Sulfate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115390178 B, 授权公告日 2019-11-27.
  3. 发明人周伟，郑宇鹏，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Atazanavir Sulfate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110391304 A, 授权公告日 2017-06-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎那韦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1513, (8), 9844-9862.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎那韦杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1879, 1236-1252.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atazanavir Sulfate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 1992, (2), 5102-5113.

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