乌拉地尔杂质54 CAS 13300-33-9

Urapidil Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13300-33-9
分子式C8H13N3O3
分子量199.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质54 Urapidil Impurity 54 CAS 13300-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌拉地尔杂质54（英文名 Urapidil Impurity 54，CAS 13300-33-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H13N3O3，分子量 199.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C8H13N3O3 的乌拉地尔杂质54结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 199.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 乌拉地尔杂质54（英文标识 Urapidil Impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13300-33-9，相对分子质量测定值为 199.21。 在长期和加速稳定性研究中，乌拉地尔杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），乌拉地尔杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，乌拉地尔杂质54（CAS 13300-33-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌拉地尔杂质54（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质54
分子式C8H13N3O3
分子量199.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，周伟. "一种乌拉地尔杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110861132 A, 授权公告日 2015-12-13.
  2. Johansson L, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 54" [P]. European Patent, EP 3477484 A1, 2017-11-18.
  3. 发明人罗永刚，钱学锋，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108582351 A, 授权公告日 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 240, (6), 2202-2222.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质54 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 928, (11), 4083-4096.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 54 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 284, 9273-9287.

Related Urapidil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...