贝尼地平杂质46 CAS 40034-60-4

Benidipine Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40034-60-4
分子式C13H12N2O2
分子量228.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质46 Benidipine Impurity 46 CAS 40034-60-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质46（Benidipine Impurity 46，CAS 号 40034-60-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H12N2O2，分子量 228.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

贝尼地平杂质46（英文标识 Benidipine Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 40034-60-4，相对分子质量测定值为 228.25。 依据分子式为 C13H12N2O2 的贝尼地平杂质46结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 228.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，贝尼地平杂质46（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，贝尼地平杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：从实际应用出发，贝尼地平杂质46（CAS 40034-60-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质46
分子式C13H12N2O2
分子量228.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，徐明华. "一种贝尼地平杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113574778 A, 授权公告日 2023-09-08.
  2. 发明人林芳，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110248441 A, 授权公告日 2018-01-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2341, 6973-6985.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质46 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 449, 4643-4665.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1281, 6108-6134.

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