吲哚美辛EP杂质C CAS 4018-82-0

Indometacin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4018-82-0
分子式C14H12ClNO2
分子量261.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛EP杂质C Indometacin EP Impurity C CAS 4018-82-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚美辛EP杂质C（英文名 Indometacin EP Impurity C，CAS 4018-82-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H12ClNO2，分子量 261.70。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲哚美辛EP杂质C在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吲哚美辛EP杂质C（Indometacin EP Impurity C）的系统命名为吲哚美辛EP杂质C，CAS号 4018-82-0，分子量为 261.70 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，吲哚美辛EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括261.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚美辛EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：吲哚美辛EP杂质C（Indometacin EP Impurity C，CAS 4018-82-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛EP杂质C
分子式C14H12ClNO2
分子量261.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郭海燕，周伟. "一种吲哚美辛EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110401990 B, 授权公告日 2025-07-22.
  2. 发明人郑宇鹏，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Indometacin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112965396 B, 授权公告日 2023-06-07.
  3. 发明人徐明华，杨光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Indometacin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110663062 B, 授权公告日 2015-01-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1974, (1), 7512-7532.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1749, (3), 3994-4000.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indometacin EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 754, 5443-5464.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚美辛EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 2276, (2), 6656-6659.

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