吲哚美辛杂质16 CAS CATO-C4X-147016

Indometacin Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-147016
分子式C13H15ClO4
分子量270.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛杂质16 Indometacin Impurity 16 CAS CATO-C4X-147016 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吲哚美辛杂质16（Indometacin Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-147016，分子式 C13H15ClO4，分子量 270.71。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），吲哚美辛杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C13H15ClO4 的吲哚美辛杂质16（CAS CATO-C4X-147016），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，吲哚美辛杂质16的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为270.71 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲哚美辛杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药

应用场景：从实际应用出发，吲哚美辛杂质16（CAS CATO-C4X-147016）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚美辛杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛杂质16
分子式C13H15ClO4
分子量270.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，高志强. "一种吲哚美辛杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110956676 A, 授权公告日 2019-09-23.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，钱学锋. "Method for the Synthesis of Indometacin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113972832 B, 授权公告日 2022-10-16.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Indometacin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117294035 B, 授权公告日 2020-07-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 164, (3), 5076-5103.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 692, (8), 8797-8802.

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