吲哚美辛杂质19 CAS CATO-C4X-147019
Indometacin Impurity 19
| CAS 号 | CATO-C4X-147019 |
| 分子式 | C21H18ClNO6 |
| 分子量 | 415.82 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的吲哚美辛杂质19（Indometacin Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-147019，分子式 C21H18ClNO6，分子量 415.82。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲哚美辛杂质19在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-147019 对应的吲哚美辛杂质19（Indometacin Impurity 19），是化学式为 C21H18ClNO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 415.82。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，吲哚美辛杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括415.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚美辛杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方
应用场景：吲哚美辛杂质19（Indometacin Impurity 19，CAS CATO-C4X-147019）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吲哚美辛杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吲哚美辛杂质19 |
| 分子式 | C21H18ClNO6 |
| 分子量 | 415.82 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，沈红梅，徐明华. "一种吲哚美辛杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113072251 B, 授权公告日 2019-09-26.
- 发明人郭海燕，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Indometacin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112465764 B, 授权公告日 2015-05-25.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1301, (1), 6651-6677.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛杂质19 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1168, (3), 1817-1822.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indometacin Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 694, 2608-2615.
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