吲哚美辛杂质22 CAS 78458-34-1

Indometacin Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78458-34-1
分子式C22H22ClNO5
分子量415.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛杂质22 Indometacin Impurity 22 CAS 78458-34-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚美辛杂质22（英文名 Indometacin Impurity 22，CAS 78458-34-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H22ClNO5，分子量 415.87。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲哚美辛杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C22H22ClNO5 的吲哚美辛杂质22（CAS 78458-34-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H22ClNO5 的吲哚美辛杂质22结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 415.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：吲哚美辛杂质22（Indometacin Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲哚美辛杂质22适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛杂质22
分子式C22H22ClNO5
分子量415.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Mueller T C. "一种吲哚美辛杂质22的合成方法" [P]. European Patent, EP 3972410 A1, 2022-05-11.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Indometacin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112610129 A, 授权公告日 2016-05-20.
  3. 发明人周伟，黄志刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Indometacin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114081477 A, 授权公告日 2019-10-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 116, (11), 987-992.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛杂质22 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1591, 8138-8152.

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