阿考替胺杂质33 CAS 788137-01-9

Acotiamide Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号788137-01-9
分子式C20H28N4O5S
分子量436.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿考替胺杂质33 Acotiamide Impurity 33 CAS 788137-01-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿考替胺杂质33（Acotiamide Impurity 33）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 788137-01-9。分子式 C20H28N4O5S，分子量 436.53。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，阿考替胺杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C20H28N4O5S 的阿考替胺杂质33（CAS 788137-01-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿考替胺杂质33（分子式 C20H28N4O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：阿考替胺杂质33（Acotiamide Impurity 33，CAS 788137-01-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿考替胺杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿考替胺杂质33
分子式C20H28N4O5S
分子量436.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Rossi M. "一种阿考替胺杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3830855 A1, 2016-09-27.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Acotiamide Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111187197 B, 授权公告日 2025-04-18.
  3. 发明人李文辉，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Acotiamide Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115658387 B, 授权公告日 2020-09-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿考替胺杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1773, (4), 5234-5259.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿考替胺杂质33 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 2279, (1), 1726-1752.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acotiamide Impurity 33 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 556, (1), 4449-4461.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿考替胺杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 2015, (12), 42-51.

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