阿考替胺杂质45 CAS CATO-C4X-111445

Acotiamide Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-111445
分子式C19H26N4O5S
分子量422.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿考替胺杂质45 Acotiamide Impurity 45 CAS CATO-C4X-111445 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿考替胺杂质45（Acotiamide Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-111445。分子式 C19H26N4O5S，分子量 422.50。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿考替胺杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括422.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 CATO-C4X-111445 对应的阿考替胺杂质45（Acotiamide Impurity 45），是化学式为 C19H26N4O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 422.50。 在色谱分析方法开发中，阿考替胺杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿考替胺杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿考替胺杂质45（Acotiamide Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿考替胺杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿考替胺杂质45
分子式C19H26N4O5S
分子量422.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，杨光. "一种阿考替胺杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112634782 A, 授权公告日 2023-01-01.
  2. 发明人钱学锋，周伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Acotiamide Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108064732 B, 授权公告日 2023-09-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿考替胺杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1041, (7), 3709-3728.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿考替胺杂质45 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 751, (4), 6101-6122.

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