吉非替尼杂质6 CAS 788136-89-0

Gefitinib Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号788136-89-0
分子式C17H13ClFN3O3
分子量361.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质6 Gefitinib Impurity 6 CAS 788136-89-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质6（Gefitinib Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 788136-89-0。分子式 C17H13ClFN3O3，分子量 361.75。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吉非替尼杂质6在内的目标物的控制。 分子式为 C17H13ClFN3O3 的吉非替尼杂质6（CAS 788136-89-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吉非替尼杂质6（C17H13ClFN3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉非替尼杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），吉非替尼杂质6满足CNAS-

应用场景：从实际应用出发，吉非替尼杂质6（CAS 788136-89-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉非替尼杂质6适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质6
分子式C17H13ClFN3O3
分子量361.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Johansson L, Martínez F. "一种吉非替尼杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3623705 A1, 2016-10-06.
  2. 发明人杨光，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112140119 B, 授权公告日 2024-07-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1504, (1), 4958-4967.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2021, 409, 4042-4059.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 6 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 694, 9499-9528.

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