吲哚美辛杂质21 CAS 71848-87-8

Indometacin Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号71848-87-8
分子式C22H22ClNO6
分子量431.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛杂质21 Indometacin Impurity 21 CAS 71848-87-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚美辛杂质21（英文名 Indometacin Impurity 21，CAS 71848-87-8）属于药物杂质对照品。分子式 C22H22ClNO6，分子量 431.87。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，吲哚美辛杂质21的分子量为431.87 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 吲哚美辛杂质21（Indometacin Impurity 21），CAS注册号 71848-87-8，化学式 C22H22ClNO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 431.87 g/mol。 吲哚美辛杂质21（分子式 C22H22ClNO6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，吲哚美辛杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吲哚美辛杂质2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲哚美辛杂质21（CAS 71848-87-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吲哚美辛杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛杂质21
分子式C22H22ClNO6
分子量431.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, Anderson J P. "一种吲哚美辛杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 10971593 B2, 2018-05-16.
  2. 发明人王建平，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Indometacin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109094918 B, 授权公告日 2016-11-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 973, 3922-3930.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛杂质21 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2000, 2646-2675.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indometacin Impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 2176, 8120-8132.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚美辛杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 1735, (11), 3371-3401.

Related Indometacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...