厄他培南杂质9 CAS 402955-37-7

Ertapenem Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号402955-37-7
分子式C44H48N6O13S2
分子量933.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄他培南杂质9 Ertapenem Impurity 9 CAS 402955-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄他培南杂质9（英文名 Ertapenem Impurity 9，CAS 402955-37-7）属于药物杂质对照品。分子式 C44H48N6O13S2，分子量 933.01。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

厄他培南杂质9（分子式 C44H48N6O13S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，厄他培南杂质9（Ertapenem Impurity 9，C44H48N6O13S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄他培南杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，厄他培南杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：厄他培南杂质9（Ertapenem Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄他培南杂质9适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄他培南杂质9
分子式C44H48N6O13S2
分子量933.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Roberts E F, Davis P L. "一种厄他培南杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 9760618 B2, 2021-02-14.
  2. Hughes D C, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Ertapenem Impurity 9" [P]. US Patent, US 11803246 B2, 2022-09-20.
  3. Martínez F, Nielsen H, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Ertapenem Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3254760 A1, 2021-06-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1054, 6623-6635.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南杂质9 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 2230, 4819-4838.

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