阿拉莫林杂质2 CAS 347391-97-3
Anamorelin Impurity 2
| CAS 号 | 347391-97-3 |
| 分子式 | C7H16N2O2 |
| 分子量 | 160.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的阿拉莫林杂质2（Anamorelin Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 347391-97-3，分子式 C7H16N2O2，分子量 160.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，阿拉莫林杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C7H16N2O2 的阿拉莫林杂质2（CAS 347391-97-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿拉莫林杂质2（分子式 C7H16N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿拉莫林杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进
应用场景：阿拉莫林杂质2（Anamorelin Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿拉莫林杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿拉莫林杂质2 |
| 分子式 | C7H16N2O2 |
| 分子量 | 160.21 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，韩伟，冯建国. "一种阿拉莫林杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116672066 A, 授权公告日 2022-01-20.
- 发明人罗永刚，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Anamorelin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109234355 B, 授权公告日 2021-02-19.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿拉莫林杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 214, (4), 6919-6924.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿拉莫林杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2273, (7), 1535-1549.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anamorelin Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1455, (6), 7428-7454.
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