利那拉生杂质12 CAS 403668-98-4

Linaprazan Impurity 12

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号403668-98-4
分子式C9H13N3O2
分子量195.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利那拉生杂质12 Linaprazan Impurity 12 CAS 403668-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利那拉生杂质12（Linaprazan Impurity 12，CAS 号 403668-98-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13N3O2，分子量 195.22。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，利那拉生杂质12的分子量为195.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H13N3O2 的利那拉生杂质12（CAS 403668-98-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H13N3O2 的利那拉生杂质12结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 195.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，利那拉生杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利那拉生杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：利那拉生杂质12（Linaprazan Impurity 12，CAS 403668-98-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利那拉生杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利那拉生杂质12
分子式C9H13N3O2
分子量195.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，赵玉洁. "一种利那拉生杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116677806 B, 授权公告日 2025-07-10.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Linaprazan Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113535410 A, 授权公告日 2025-08-27.
  3. Roberts E F, Williams B T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Linaprazan Impurity 12" [P]. US Patent, US 11272034 B2, 2017-10-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利那拉生杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 374, (6), 5314-5340.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利那拉生杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1117, (11), 8574-8601.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linaprazan Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1070, 2676-2706.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利那拉生杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 2114, (7), 2327-2348.

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