哌喹杂质N1 CAS 4038-99-7
Piperaquine Impurity N1
| CAS 号 | 4038-99-7 |
| 分子式 | C16H19Cl2N3 |
| 分子量 | 324.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的哌喹杂质N1（Piperaquine Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4038-99-7，分子式 C16H19Cl2N3，分子量 324.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌喹杂质N1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，哌喹杂质N1（Piperaquine Impurity N1，C16H19Cl2N3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 哌喹杂质N1（C16H19Cl2N3）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌喹杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌喹杂质N1（CAS 4038-99-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌喹杂质N1 |
| 分子式 | C16H19Cl2N3 |
| 分子量 | 324.25 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，杨光，郑宇鹏. "一种哌喹杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116124782 A, 授权公告日 2018-12-12.
- 发明人何建平，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Piperaquine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109847083 B, 授权公告日 2019-08-23.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌喹杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1973, 5280-5302.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌喹杂质N1 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1470, (11), 3564-3593.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperaquine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 2315, (9), 2657-2668.
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