依折麦布杂质38 CAS 404874-93-7

Ezetimibe Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号404874-93-7
分子式C20H18FNO4
分子量355.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质38 Ezetimibe Impurity 38 CAS 404874-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 404874-93-7 对应的依折麦布杂质38（Ezetimibe Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H18FNO4，分子量 355.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依折麦布杂质38（分子式 C20H18FNO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 404874-93-7 对应的依折麦布杂质38（Ezetimibe Impurity 38），是化学式为 C20H18FNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 355.36。 在长期和加速稳定性研究中，依折麦布杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依折麦布杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依折麦布杂质38（CAS 404874-93-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依折麦布杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质38
分子式C20H18FNO4
分子量355.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，郑宇鹏. "一种依折麦布杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114469374 A, 授权公告日 2025-03-03.
  2. Williams B T, Thompson G K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 38" [P]. US Patent, US 10672297 B2, 2019-07-10.
  3. 发明人周伟，李文辉，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109263114 B, 授权公告日 2024-12-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 165, (10), 5099-5127.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质38 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2068, 3279-3295.

Related Ezetimibe Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...