依折麦布杂质24 CAS 528565-93-7

Ezetimibe Impurity 24

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号528565-93-7
分子式C20H20FNO4
分子量357.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质24 Ezetimibe Impurity 24 CAS 528565-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质24（Ezetimibe Impurity 24，CAS 号 528565-93-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H20FNO4，分子量 357.38。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依折麦布杂质24在内的目标物的控制。 分子式为 C20H20FNO4 的依折麦布杂质24（CAS 528565-93-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，依折麦布杂质24的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为357.38 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，依折麦布杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依折麦布杂质24（CAS 528565-93-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质24（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质24
分子式C20H20FNO4
分子量357.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，杨光. "一种依折麦布杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111037219 B, 授权公告日 2016-08-10.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113586437 B, 授权公告日 2018-04-11.
  3. 发明人陈志强，李文辉，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117927282 A, 授权公告日 2024-10-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 116, 1593-1619.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质24 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 935, 3985-3999.

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