依折麦布杂质42 CAS 189028-95-3

Ezetimibe Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号189028-95-3
分子式C20H20FNO4
分子量357.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质42 Ezetimibe Impurity 42 CAS 189028-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依折麦布杂质42（Ezetimibe Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 189028-95-3，分子式 C20H20FNO4，分子量 357.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，依折麦布杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 189028-95-3 对应的依折麦布杂质42（Ezetimibe Impurity 42），是化学式为 C20H20FNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 357.38。 依折麦布杂质42（C20H20FNO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依折麦布杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品

应用场景：依折麦布杂质42（Ezetimibe Impurity 42，CAS 189028-95-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依折麦

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质42
分子式C20H20FNO4
分子量357.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，赵玉洁. "一种依折麦布杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108767725 A, 授权公告日 2021-03-01.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113417027 B, 授权公告日 2018-07-27.
  3. 发明人罗永刚，刘建华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114475983 A, 授权公告日 2024-08-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 394, 1914-1918.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质42 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 687, 8865-8890.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 42 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1261, (7), 372-385.

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