交沙霉素EP杂质E（普拉特霉素 A1） CAS 40615-47-2

Josamycin EP Impurity E (Platenomycin A1)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40615-47-2
分子式C43H71NO15
分子量842.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

交沙霉素EP杂质E（普拉特霉素 A1） Josamycin EP Impurity E (Platenomycin A1) CAS 40615-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 40615-47-2 对应的交沙霉素EP杂质E（普拉特霉素 A1）（Josamycin EP Impurity E (Platenomycin A1)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C43H71NO15，分子量 842.02。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，交沙霉素EP杂质E（普拉特霉素 A1）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 交沙霉素EP杂质E（普拉特霉素 A1）（英文标识 Josamycin EP Impurity E (Platenomycin A1)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 40615-47-2，相对分子质量测定值为 842.02。 依据分子式为 C43H71NO15 的交沙霉素EP杂质E（普拉特霉素 A1）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 842.02 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：交沙霉素EP杂质E（普拉特霉素 A1）（Josamycin EP Impurity E (Platenomycin A1)，CAS 40615-47-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 交沙霉素EP杂质E（普拉特霉素 A1）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称交沙霉素EP杂质E（普拉特霉素 A1）
分子式C43H71NO15
分子量842.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Patel M V, Johnson M A. "一种交沙霉素EP杂质E（普拉特霉素 A1）的合成方法" [P]. US Patent, US 11439393 B2, 2017-08-26.
  2. 发明人王建平，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Josamycin EP Impurity E (Platenomycin A1)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114973367 A, 授权公告日 2016-01-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 交沙霉素EP杂质E（普拉特霉素 A1） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 616, (11), 3828-3836.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 交沙霉素EP杂质E（普拉特霉素 A1） as an Impurity". Food Chem., 2022, 984, (12), 6235-6258.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Josamycin EP Impurity E (Platenomycin A1) Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 238, 2549-2570.

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