利巴韦林杂质15 CAS 406680-61-3

Ribavirin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号406680-61-3
分子式C7H6N4O2
分子量178.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林杂质15 Ribavirin Impurity 15 CAS 406680-61-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利巴韦林杂质15（Ribavirin Impurity 15，CAS 号 406680-61-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H6N4O2，分子量 178.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 406680-61-3 对应的利巴韦林杂质15（Ribavirin Impurity 15），是化学式为 C7H6N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 178.15。 利巴韦林杂质15（分子式 C7H6N4O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，利巴韦林杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），利巴韦林杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利巴韦林杂质15（Ribavirin Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利巴韦林杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林杂质15
分子式C7H6N4O2
分子量178.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，何建平. "一种利巴韦林杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111242162 B, 授权公告日 2023-09-18.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ribavirin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115648367 A, 授权公告日 2016-07-09.
  3. 发明人冯建国，马晓峰，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ribavirin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108493842 A, 授权公告日 2018-01-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1377, (11), 4925-4955.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1227, (10), 3457-3477.

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