他达拉非杂质56 CAS 406938-39-4

Tadalafil Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号406938-39-4
分子式C19H16N2O4
分子量336.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质56 Tadalafil Impurity 56 CAS 406938-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他达拉非杂质56（Tadalafil Impurity 56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 406938-39-4，分子式 C19H16N2O4，分子量 336.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，他达拉非杂质56的分子量为336.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H16N2O4 的他达拉非杂质56（CAS 406938-39-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他达拉非杂质56表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括336.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，他达拉非杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，他达拉非杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质56（CAS 406938-39-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质56（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质56
分子式C19H16N2O4
分子量336.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Chen K W, Davis P L. "一种他达拉非杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 10784151 B2, 2025-02-16.
  2. 发明人高志强，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115130405 A, 授权公告日 2019-10-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1341, 8582-8600.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质56 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1816, 2291-2297.

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