非布索坦杂质21 CAS 407582-48-3

Febuxostat Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号407582-48-3
分子式C12H8N2O3S
分子量260.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质21 Febuxostat Impurity 21 CAS 407582-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非布索坦杂质21（Febuxostat Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 407582-48-3，分子式 C12H8N2O3S，分子量 260.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，非布索坦杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括260.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 407582-48-3 对应的非布索坦杂质21（Febuxostat Impurity 21），是化学式为 C12H8N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.27。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非布索坦杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，非布索坦杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非布索坦杂质21（CAS 407582-48-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非布索坦杂质21适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质21
分子式C12H8N2O3S
分子量260.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，唐晓军. "一种非布索坦杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111774573 B, 授权公告日 2023-05-25.
  2. Johnson M A, Roberts E F, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 21" [P]. US Patent, US 9984650 B2, 2022-11-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1209, (11), 3894-3899.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质21 as an Impurity". Talanta, 2025, 2266, (9), 4211-4223.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 528, (2), 6256-6284.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布索坦杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 1122, 8026-8045.

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