双膦酸杂质1 CAS 41003-10-5

Bisphosphonates Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41003-10-5
分子式C2H9NO7P2
分子量221.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双膦酸杂质1 Bisphosphonates Impurity 1 CAS 41003-10-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双膦酸杂质1（Bisphosphonates Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 41003-10-5。分子式 C2H9NO7P2，分子量 221.04。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，双膦酸杂质1的分子量为221.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 41003-10-5 对应的双膦酸杂质1（Bisphosphonates Impurity 1），是化学式为 C2H9NO7P2 的药物杂质标准品，相对分子质量 221.04。 受分子结构中酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含醚键的影响，双膦酸杂质1表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括221.04 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，双膦酸杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），双膦酸杂质1满足C

应用场景：从实际应用出发，双膦酸杂质1（CAS 41003-10-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以双膦酸杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双膦酸杂质1
分子式C2H9NO7P2
分子量221.04 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，沈红梅. "一种双膦酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117359682 A, 授权公告日 2016-07-04.
  2. 发明人唐晓军，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Bisphosphonates Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114341815 B, 授权公告日 2016-10-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双膦酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1999, 9081-9095.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双膦酸杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1141, (5), 6291-6320.

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