奥拉帕利杂质26 CAS 414910-15-9

Olaparib Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号414910-15-9
分子式C13H22N2O3
分子量254.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质26 Olaparib Impurity 26 CAS 414910-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质26（英文名 Olaparib Impurity 26，CAS 414910-15-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H22N2O3，分子量 254.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，奥拉帕利杂质26的分子量为254.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥拉帕利杂质26（Olaparib Impurity 26，C13H22N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥拉帕利杂质26的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为254.33 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥拉帕利杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥拉帕利杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉帕利杂质26（Olaparib Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥拉帕利杂质26适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质26
分子式C13H22N2O3
分子量254.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，陈志强. "一种奥拉帕利杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115589199 A, 授权公告日 2016-07-10.
  2. 发明人黄志刚，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108069185 B, 授权公告日 2022-10-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 314, 3369-3398.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2016, 492, (11), 2390-2402.

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