腺苷杂质31 CAS 4152-78-7

Adenosine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4152-78-7
分子式C14H16N4O7
分子量352.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

腺苷杂质31 Adenosine Impurity 31 CAS 4152-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

腺苷杂质31（Adenosine Impurity 31，CAS 号 4152-78-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16N4O7，分子量 352.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次腺苷杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，腺苷杂质31（Adenosine Impurity 31）的系统命名为腺苷杂质31，CAS号 4152-78-7，分子量为 352.30 g/mol。 腺苷杂质31（C14H16N4O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：腺苷杂质31（Adenosine Impurity 31，CAS 4152-78-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 腺苷杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称腺苷杂质31
分子式C14H16N4O7
分子量352.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，罗永刚. "一种腺苷杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113721861 A, 授权公告日 2022-08-12.
  2. 发明人王建平，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Adenosine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116475689 A, 授权公告日 2019-03-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 腺苷杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2402, (7), 3013-3024.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 腺苷杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1351, 2337-2341.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adenosine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1679, 1610-1615.

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