普瑞巴林杂质29 CAS 4228-66-4

Pregabalin Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4228-66-4
分子式C9H8O5
分子量196.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质29 Pregabalin Impurity 29 CAS 4228-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质29（Pregabalin Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4228-66-4。分子式 C9H8O5，分子量 196.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，普瑞巴林杂质29的分子量为196.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，普瑞巴林杂质29（Pregabalin Impurity 29，C9H8O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质29的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为196.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：普瑞巴林杂质29（Pregabalin Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普瑞巴林杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质29
分子式C9H8O5
分子量196.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，孙丽萍，沈红梅. "一种普瑞巴林杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109605311 A, 授权公告日 2023-09-14.
  2. Nielsen H, Lefèvre J P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3765639 A1, 2016-09-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1507, 3794-3797.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质29 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2463, 2548-2576.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 29 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 2007, 9906-9911.

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