普瑞巴林杂质106 CAS 871577-76-3

Pregabalin impurity 106

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号871577-76-3
分子式C9H13NO4
分子量199.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质106 Pregabalin impurity 106 CAS 871577-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质106（Pregabalin impurity 106，CAS 号 871577-76-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13NO4，分子量 199.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普瑞巴林杂质106在内的目标物的控制。 普瑞巴林杂质106（英文标识 Pregabalin impurity 106）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 871577-76-3，相对分子质量测定值为 199.20。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，普瑞巴林杂质106表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括199.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普瑞巴林杂质106可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林杂质106（Pregabalin impurity 106）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质106适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质106
分子式C9H13NO4
分子量199.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，林芳. "一种普瑞巴林杂质106的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112978283 B, 授权公告日 2016-12-03.
  2. 发明人何建平，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Pregabalin impurity 106" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115658569 A, 授权公告日 2018-06-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质106 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1679, 5619-5634.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质106 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1125, 4240-4245.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin impurity 106 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 2192, 2211-2224.

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