普瑞巴林杂质21 CAS 181289-11-2

Pregabalin Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号181289-11-2
分子式C10H18O4
分子量202.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质21 Pregabalin Impurity 21 CAS 181289-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质21（英文名 Pregabalin Impurity 21，CAS 181289-11-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H18O4，分子量 202.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C10H18O4 的普瑞巴林杂质21结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 202.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 181289-11-2 对应的普瑞巴林杂质21（Pregabalin Impurity 21），是化学式为 C10H18O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 202.25。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质21（CAS 181289-11-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质21
分子式C10H18O4
分子量202.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2008年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nielsen H, Nowak P. "一种普瑞巴林杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3789038 A1, 2021-11-18.
  2. 发明人高志强，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115489770 B, 授权公告日 2025-06-20.
  3. O'Brien P Q, Yamamoto T, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 21" [P]. US Patent, US 11898073 B2, 2017-09-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 453, (7), 3823-3826.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2020, 366, 5774-5781.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1995, 1536-1546.

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