氟米龙去甲基杂质 CAS 426-20-0
Desmethyl Fluorometholone
| CAS 号 | 426-20-0 |
| 分子式 | C21H27FO4 |
| 分子量 | 362.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟米龙去甲基杂质（英文名 Desmethyl Fluorometholone，CAS 426-20-0）属于药物杂质对照品。分子式 C21H27FO4，分子量 362.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为认证标准物质（CRM），氟米龙去甲基杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，氟米龙去甲基杂质（Desmethyl Fluorometholone，C21H27FO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟米龙去甲基杂质（C21H27FO4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，氟米龙去甲基杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了
应用场景：从实际应用出发，氟米龙去甲基杂质（CAS 426-20-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟米龙去甲基杂质适量（精度0.01 mg），用乙腈溶
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟米龙去甲基杂质 |
| 分子式 | C21H27FO4 |
| 分子量 | 362.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，徐明华，朱建伟. "一种氟米龙去甲基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115794723 A, 授权公告日 2018-03-25.
- 发明人林芳，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Desmethyl Fluorometholone" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109802528 A, 授权公告日 2016-08-21.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟米龙去甲基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 520, (11), 7829-7833.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟米龙去甲基杂质 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 953, 8558-8573.
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