来氟米特EP杂质D CAS 42831-50-5

Leflunomide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42831-50-5
分子式C5H5NO3
分子量127.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来氟米特EP杂质D Leflunomide EP Impurity D CAS 42831-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来氟米特EP杂质D（Leflunomide EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 42831-50-5。分子式 C5H5NO3，分子量 127.10。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，来氟米特EP杂质D的分子量为127.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 来氟米特EP杂质D（Leflunomide EP Impurity D），CAS注册号 42831-50-5，化学式 C5H5NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 127.10 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，来氟米特EP杂质D表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括127.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，来氟米特EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），来氟米特EP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来氟米特EP杂质D（Leflunomide EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 来氟米特EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来氟米特EP杂质D
分子式C5H5NO3
分子量127.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Nowak P. "一种来氟米特EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3837401 A1, 2020-05-11.
  2. 发明人高志强，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Leflunomide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109751205 B, 授权公告日 2022-01-21.
  3. Lefèvre J P, Mueller T C, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Leflunomide EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3242608 A1, 2019-08-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 937, (5), 5836-5846.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 618, (11), 6836-6857.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leflunomide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 2452, (1), 1494-1497.

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