来氟米特杂质15 CAS 4637-24-5

Leflunomide Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4637-24-5
分子式C5H13NO2
分子量119.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来氟米特杂质15 Leflunomide Impurity 15 CAS 4637-24-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来氟米特杂质15（英文名 Leflunomide Impurity 15，CAS 4637-24-5）属于药物杂质对照品。分子式 C5H13NO2，分子量 119.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C5H13NO2 的来氟米特杂质15结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 119.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，来氟米特杂质15（Leflunomide Impurity 15）的系统命名为来氟米特杂质15，CAS号 4637-24-5，分子量为 119.16 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，来氟米特杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），来氟米特杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：从实际应用出发，来氟米特杂质15（CAS 4637-24-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来氟米特杂质15
分子式C5H13NO2
分子量119.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，罗永刚. "一种来氟米特杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114346824 A, 授权公告日 2018-06-03.
  2. 发明人王建平，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Leflunomide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109000089 A, 授权公告日 2019-03-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 2214, (11), 1933-1943.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 679, (2), 6155-6184.

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