仑伐替尼杂质114 CAS 42832-22-4

Lenvatinib Impurity 114

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42832-22-4
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质114 Lenvatinib Impurity 114 CAS 42832-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 42832-22-4 对应的仑伐替尼杂质114（Lenvatinib Impurity 114）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15NO3，分子量 209.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括仑伐替尼杂质114在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，仑伐替尼杂质114（Lenvatinib Impurity 114）的系统命名为仑伐替尼杂质114，CAS号 42832-22-4，分子量为 209.24 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，仑伐替尼杂质114表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括209.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，仑伐替尼杂质114（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，仑伐替尼杂质114的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：从实际应用出发，仑伐替尼杂质114（CAS 42832-22-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取仑伐替尼杂质114适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质114
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，马晓峰. "一种仑伐替尼杂质114的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109341009 A, 授权公告日 2020-01-08.
  2. 发明人李文辉，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113375067 B, 授权公告日 2018-12-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质114 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 789, (10), 600-612.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质114 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 100, (6), 1663-1667.

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