依匹唑派杂质19 CAS 23967-57-9

Brexpiprazole Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23967-57-9
分子式C9H5ClO2S
分子量212.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹唑派杂质19 Brexpiprazole Impurity 19 CAS 23967-57-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依匹唑派杂质19（英文名 Brexpiprazole Impurity 19，CAS 23967-57-9）属于药物杂质对照品。分子式 C9H5ClO2S，分子量 212.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，依匹唑派杂质19（Brexpiprazole Impurity 19，C9H5ClO2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依匹唑派杂质19（C9H5ClO2S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，依匹唑派杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依匹唑派杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依匹唑派杂质19（Brexpiprazole Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依匹唑派杂质19适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹唑派杂质19
分子式C9H5ClO2S
分子量212.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，高志强. "一种依匹唑派杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111394116 A, 授权公告日 2017-01-02.
  2. 发明人钱学锋，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114982986 B, 授权公告日 2018-07-06.
  3. Yamamoto T, Williams B T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Brexpiprazole Impurity 19" [P]. US Patent, US 11155828 B2, 2022-10-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹唑派杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1701, 6521-6537.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹唑派杂质19 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1432, (10), 9226-9250.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 829, (2), 7049-7060.

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