布瑞哌唑杂质120 CAS 53371-66-7

Brexpiprazole impurity 120

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53371-66-7
分子式C12H11NO3
分子量217.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质120 Brexpiprazole impurity 120 CAS 53371-66-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布瑞哌唑杂质120（Brexpiprazole impurity 120）为药物杂质对照品，CAS 登记号 53371-66-7，分子式 C12H11NO3，分子量 217.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，布瑞哌唑杂质120的分子量为217.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 布瑞哌唑杂质120（英文标识 Brexpiprazole impurity 120）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 53371-66-7，相对分子质量测定值为 217.22。 从化学结构特征来看，布瑞哌唑杂质120的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为217.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布瑞哌唑杂质120均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布瑞哌唑杂质120

应用场景：布瑞哌唑杂质120（Brexpiprazole impurity 120）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布瑞哌唑杂质120作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质120
分子式C12H11NO3
分子量217.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，沈红梅. "一种布瑞哌唑杂质120的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114157839 A, 授权公告日 2022-02-14.
  2. 发明人郭海燕，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole impurity 120" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115583527 B, 授权公告日 2019-10-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质120 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1333, (4), 4628-4658.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质120 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2045, (11), 8461-8467.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole impurity 120 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 397, 4421-4433.

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