布瑞哌唑杂质01 CAS 1423-61-6

Brexpiprazole impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1423-61-6
分子式C8H5BrS
分子量213.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质01 Brexpiprazole impurity 01 CAS 1423-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布瑞哌唑杂质01（Brexpiprazole impurity 01，CAS 号 1423-61-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H5BrS，分子量 213.09。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布瑞哌唑杂质01在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，布瑞哌唑杂质01（Brexpiprazole impurity 01，C8H5BrS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H5BrS 的布瑞哌唑杂质01结构特征，其分子内含含硫有机，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 213.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布瑞哌唑杂质01可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布瑞哌唑杂质01（CAS 1423-61-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布瑞哌唑杂质01适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质01
分子式C8H5BrS
分子量213.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Jørgensen K, Rossi M. "一种布瑞哌唑杂质01的合成方法" [P]. European Patent, EP 3642068 A1, 2023-04-20.
  2. Davis P L, Stevens L M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole impurity 01" [P]. US Patent, US 10035004 B2, 2018-01-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 671, 3542-3556.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质01 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1966, 5260-5274.

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