普拉格雷杂质14 CAS 178688-43-2

Prasugrel Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号178688-43-2
分子式C11H10ClFO
分子量212.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质14 Prasugrel Impurity 14 CAS 178688-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷杂质14（Prasugrel Impurity 14，CAS 号 178688-43-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10ClFO，分子量 212.65。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，普拉格雷杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普拉格雷杂质14（Prasugrel Impurity 14）的系统命名为普拉格雷杂质14，CAS号 178688-43-2，分子量为 212.65 g/mol。 普拉格雷杂质14（C11H10ClFO）含有含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，普拉格雷杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：从实际应用出发，普拉格雷杂质14（CAS 178688-43-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉格雷杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质14
分子式C11H10ClFO
分子量212.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Chen K W, Schröder R. "一种普拉格雷杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9815676 B2, 2016-05-16.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117554471 B, 授权公告日 2021-08-01.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112231829 A, 授权公告日 2025-09-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 816, 2752-2772.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 311, (12), 3112-3123.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 14 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1098, (8), 9339-9348.

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