茚达特罗杂质8 CAS 435273-75-9

Indacaterol Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号435273-75-9
分子式C31H34N2O3
分子量482.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质8 Indacaterol Impurity 8 CAS 435273-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的茚达特罗杂质8（Indacaterol Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 435273-75-9，分子式 C31H34N2O3，分子量 482.61。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，茚达特罗杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C31H34N2O3 的茚达特罗杂质8（CAS 435273-75-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，茚达特罗杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括482.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），茚达特罗杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，茚达特罗杂质8（CAS 435273-75-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取茚达特罗杂质8适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质8
分子式C31H34N2O3
分子量482.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，沈红梅. "一种茚达特罗杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117740074 A, 授权公告日 2017-04-01.
  2. 发明人李文辉，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111702697 A, 授权公告日 2019-02-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 104, 6880-6903.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 767, (8), 7895-7919.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 8 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1622, 3385-3402.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 茚达特罗杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 1409, 7612-7628.

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