茚达特罗杂质19 CAS 1454818-75-7

Indacaterol Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1454818-75-7
分子式C31H32N2O3
分子量480.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质19 Indacaterol Impurity 19 CAS 1454818-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品茚达特罗杂质19（Indacaterol Impurity 19，CAS 1454818-75-7），分子式 C31H32N2O3，分子量 480.60。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

茚达特罗杂质19的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 茚达特罗杂质19（Indacaterol Impurity 19），CAS注册号 1454818-75-7，化学式 C31H32N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 480.60 g/mol。 依据分子式为 C31H32N2O3 的茚达特罗杂质19结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 480.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，茚达特罗杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，茚达特罗杂质19（Indacaterol Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取茚达特罗杂质19适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质19
分子式C31H32N2O3
分子量480.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，胡光. "一种茚达特罗杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109185602 B, 授权公告日 2018-03-03.
  2. Kowalski A, Schröder R, Martínez F. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3658871 A1, 2015-12-14.
  3. 发明人唐晓军，钱学锋，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Indacaterol Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116733643 B, 授权公告日 2025-02-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2085, (7), 2481-2501.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1264, (5), 9262-9269.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 553, (7), 1219-1247.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 茚达特罗杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 1119, 7913-7940.

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