法罗培南钠杂质17 CAS CATO-C4X-128917

Faropenem Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-128917
分子式C22H28N2O6S2
分子量480.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法罗培南钠杂质17 Faropenem Impurity 17 CAS CATO-C4X-128917 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的法罗培南钠杂质17（Faropenem Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-128917，分子式 C22H28N2O6S2，分子量 480.60。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C22H28N2O6S2 的法罗培南钠杂质17（CAS CATO-C4X-128917），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，法罗培南钠杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括480.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，法罗培南钠杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），法罗培南钠杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：法罗培南钠杂质17（Faropenem Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 法罗培南钠杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法罗培南钠杂质17
分子式C22H28N2O6S2
分子量480.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，胡光. "一种法罗培南钠杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109528946 B, 授权公告日 2016-09-21.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Faropenem Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115859763 A, 授权公告日 2024-05-06.
  3. 发明人郑宇鹏，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Faropenem Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111581569 B, 授权公告日 2022-02-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法罗培南钠杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 287, (3), 3841-3854.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法罗培南钠杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2342, 1038-1043.

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