沙非胺杂质20 CAS 4397-53-9

Safinamide Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4397-53-9
分子式C14H12O2
分子量212.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质20 Safinamide Impurity 20 CAS 4397-53-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙非胺杂质20（Safinamide Impurity 20，CAS 4397-53-9），分子式 C14H12O2，分子量 212.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），沙非胺杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙非胺杂质20（Safinamide Impurity 20）的系统命名为沙非胺杂质20，CAS号 4397-53-9，分子量为 212.24 g/mol。 沙非胺杂质20（C14H12O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，沙非胺杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：沙非胺杂质20（Safinamide Impurity 20，CAS 4397-53-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙非胺杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质20
分子式C14H12O2
分子量212.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, Park J H. "一种沙非胺杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 11174550 B2, 2016-06-26.
  2. 发明人冯建国，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113482724 A, 授权公告日 2015-03-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2180, (1), 9166-9178.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质20 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2472, (6), 8625-8640.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1807, 5444-5454.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 580, 7896-7904.

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