沙非胺杂质19 CAS 70627-20-2

Safinamide Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70627-20-2
分子式C14H11FO2
分子量230.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质19 Safinamide Impurity 19 CAS 70627-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质19（英文名 Safinamide Impurity 19，CAS 70627-20-2）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11FO2，分子量 230.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

沙非胺杂质19的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 沙非胺杂质19（Safinamide Impurity 19），CAS注册号 70627-20-2，化学式 C14H11FO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 230.23 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，沙非胺杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括230.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙非胺杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙非胺杂质19（Safinamide Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙非胺杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质19
分子式C14H11FO2
分子量230.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Yamamoto T, Lee S K. "一种沙非胺杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 10649038 B2, 2020-04-13.
  2. 发明人罗永刚，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116042584 A, 授权公告日 2019-11-03.
  3. 发明人唐晓军，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116018429 B, 授权公告日 2022-03-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1620, (6), 2707-2722.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 791, (4), 8773-8803.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 381, (6), 2982-3006.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 1933, (7), 6869-6892.

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